>>> 一、引言
2023年12月21日國家知識產(chǎn)權局公布新修改《專利審查指南》[1]的第二部分第一章4.3.1.2中規(guī)定了不屬于診斷方法的發(fā)明，其中新增了“全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法”，即不能以屬于診斷方法來排除“全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法”的專利保護客體，從而滿足具有智慧醫(yī)療相關內(nèi)容創(chuàng)新主體的專利保護需求
>>> 二、智慧醫(yī)療相關專利案例分析
關于《專利審查指南》中規(guī)定不屬于診斷方法的發(fā)明修改，國家知識產(chǎn)權局在修改解讀中說明：在醫(yī)療領域，由計算機等具有信息處理能力的裝置實施的涉及診斷的信息處理方法，一般是為了提高信息處理的準確率，方便信息的識別?存儲和傳輸，計算機等提供的結果只是概率值，通常只能為醫(yī)生準確診斷疾病和制定治療方案提供參考[2]。
也就是說，修改的本意是基于計算機等裝置實施信息處理方法得到的結果只是一個概率值，然后由醫(yī)生進行準確診斷，從而得出診斷結果，并不是以獲得診斷結果或健康狀況作為直接目的。
由上述權利要求1的內(nèi)容可知，權利要求1方案中的步驟全部由計算機來實現(xiàn)，即由計算機運行疾病分類模型對至少一類病情信息進行特征提取、特征融合以及識別輸出等處理，得到輔助診斷結果和輔助治療方案，該輔助診斷結果和輔助治療方案是提供給醫(yī)生參考，并非最終診斷結果，目的是提高診斷的準確性。按照審查指南中關于不屬于診斷方法的新規(guī)定，該權利要求所保護方案不屬于疾病診斷方法，不應采用專利法第25條第一款第（3）項進行核駁。目前，該案進入實質階段，暫時還沒有查詢到審查意見通知書，后續(xù)可以關注其審查意見。
案例二的權利要求1方案中處理對象是待預測病例信息，且全部步驟由計算機處理，得到的是預測疾病的概率值，并非以獲取診斷結果為直接目的，故不屬于專利法第25條第一款第（3）項規(guī)定的情形。該案審查意見中沒有提及專利保護客體問題，采用的是新穎性和創(chuàng)造性進行審查。
案例三的審查意見通知書中認為權利要求1至8的專用影像診斷方法，整體上是以有生命的人體為對象，并且通過影像診斷得到最終的診斷結果，其是以獲得疾病診斷結果為直接目的，因此該方法屬于疾病的診斷方法，屬于專利法第25條第1款第（3）項規(guī)定的不授予專利權的范圍。
由權利要求1中記載可知，第一診斷結果和第二診斷結果是由醫(yī)療聯(lián)盟成員，即醫(yī)生直接做出的診斷結果，這里被認為影像診斷得到最終的診斷結果，以獲得疾病診斷結果為直接目的。
案例三修改后的方案內(nèi)容全部步驟由計算機執(zhí)行，按照審查指南的規(guī)定，該修改后的方案輸出的診斷結果可以爭辯其目的是提供給醫(yī)生參考的診斷結果，并非以獲得疾病診斷結果為直接目的，從而爭辯不屬于專利法第25條第1款第（3）項規(guī)定的不授予專利權的范圍，屬于專利保護的客體。
通過三個案例可知，全部步驟由計算機等裝置實現(xiàn)的診斷的信息處理方法，其處理過程均是由計算機設備完成，從法理角度分析，并沒有限制醫(yī)生在診斷和治療過程中的自由選擇，即沒有違背疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權的立法本意“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由”。
>>> 三、智慧醫(yī)療診斷方案的專利布局建議
智慧醫(yī)療診斷方案的創(chuàng)新點一般可以分為兩大類：
一類是通過算法或模型等輔助對采集的醫(yī)療信息進行分析，從而來輔助診斷或檢測；
另一類是通過計算機程序控制醫(yī)療器械工作，從而來輔助診斷或檢測。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創(chuàng)新點在于通過算法或模型等來診斷或檢測等，則權利要求可以布局對應的信息處理方法、裝置、計算機設備、存儲介質和計算機程序產(chǎn)品，該信息處理方法的步驟全部由計算機等裝置實施，即從計算機處理角度描述全部處理過程。從審查指南關于疾病診斷方法修改解讀角度看，主要是認為由計算機等裝置實施的信息處理方法，判斷該方法得到的結果是否為“中間結果”主觀性較大，故直接明確全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法，其直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，不屬于診斷方法。目前，審查尺度尚不明確，為了規(guī)避落入疾病的診斷方法中，一方面在專利申請文件中避免描述利用計算機進行信息處理得到的結果可以直接認定為存在某疾病或健康狀況，說明計算機處理得到的結果是用于提供給醫(yī)生作為參考，從而避免在專利申請文件中出現(xiàn)自認直接目的為獲得診斷結果或健康狀況的不利情形；另一方面，也可以描述該信息處理方法針對的對象并非有生命的人體或動物體，而是已經(jīng)采集存儲的信息等。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創(chuàng)新點在于全部由計算機實施的控制醫(yī)療器械在人體或動物體外移動的控制方法或工作方法，針對此類創(chuàng)新，權利要求在布局時可以布局控制方法、控制裝置、計算機設備、存儲介質和計算機程序產(chǎn)品，如控制核磁設備拍攝醫(yī)療圖像的控制方法，其目的一般也不是直接獲得診斷結果或健康狀態(tài)，且該類創(chuàng)新一般不涉及介入或創(chuàng)傷等，可以在產(chǎn)業(yè)上使用，具備實用性。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創(chuàng)新點在于全部由計算機實施的控制醫(yī)療器械在人體或動物體內(nèi)移動的控制方法或工作方法，從而實現(xiàn)診斷或檢測。在《專利審查指南》第二部分第五章3.2.4中人體或者動物體的非治療目的的外科手術方法中規(guī)定“以有生命的人體或動物為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，不具備實用性”。該類創(chuàng)新點的控制方法雖然全部步驟由計算機，但被控制的醫(yī)療器械位于有生命的人體或動物體內(nèi)，很可能會被認為無法在產(chǎn)業(yè)上使用，不具備實用性。針對此類創(chuàng)新，權利要求在布局時可以重點布局控制裝置、計算機設備、存儲介質和計算機程序產(chǎn)品，若不限制權利要求的項數(shù)，仍然可以布局控制方法，等待后續(xù)審查意見再做處理。
上述為筆者針對《專利審查指南》關于疾病診斷治療方法中添加“全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法”不屬于診斷方法的一些分析及智慧醫(yī)療診斷方案的專利布局建議，此處僅討論了關于專利保護客體問題，若有不足之處，歡迎探討。
參考資料：
[1]中國《專利審查指南》
[2]《專利審查指南》（2023）修改解讀（三）
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