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創(chuàng)新，創(chuàng)新，知易行難。

如今，全球制藥行業(yè)已踏入“生物制藥創(chuàng)新的新時代”，而在創(chuàng)新藥研發(fā)不斷突破和技術(shù)革新的背后，如何平衡研發(fā)成本、專利政策可以發(fā)揮哪些作用、創(chuàng)新藥的研發(fā)成果是否能切實惠及廣大患者等問題始終是生物藥行業(yè)工作者關(guān)注的重點。

2021年4月8日至4月9日，BIT 2021 第四屆求實生物藥創(chuàng)新及合作峰會在上海盛大舉行，并以“生物藥創(chuàng)新與合作”為主題，邀請了來自跨國藥企、國內(nèi)知名藥企、創(chuàng)新藥新秀、知名投資機構(gòu)的生物藥行業(yè)領(lǐng)袖，聚焦創(chuàng)新靶點&雙抗藥物開發(fā)、企業(yè)家戰(zhàn)略實踐、單抗&ADC藥物開發(fā)、創(chuàng)新合作&藥界新銳等主題，共商生物藥創(chuàng)新與企業(yè)合作的未來與愿景。

其中，醫(yī)藥專利因其投資大、周期長、回報高等特性在專利技術(shù)領(lǐng)域始終處于比較重要的位置，為了從新專利法視角幫助企業(yè)更好地理解現(xiàn)行醫(yī)藥政策，華進國內(nèi)專利事業(yè)部閆策博士參與了“企業(yè)家戰(zhàn)略實踐”論壇并作“從新專利法視角探討新形勢下藥企應(yīng)對策略”主題演講。

活動回顧

在新專利法即將于2021年6月1日開始實施的關(guān)鍵時點，閆策博士系統(tǒng)性地介紹了專利懸崖、中國專利法修改歷程、專利權(quán)期限補償制度、藥品專利權(quán)糾紛早期解決程序及其實施辦法、創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)的應(yīng)對策略等內(nèi)容，并通過案例詮釋了新形勢變化。

新專利法的修改內(nèi)容包括了20多個條款，其中特別新增了與藥品相關(guān)的專利權(quán)期限補償（專利法第42條第2款和第3款）、藥品專利糾紛早期解決程序（專利法第76條）條款。此外，已在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域普遍展開的懲罰性賠償制度（專利法第71條第1款）也將對提高醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠|(zhì)量、加強藥品專利保護、推動醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到重要作用。

創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)都需要快速適應(yīng)新形勢下的不同定位。對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，立于不敗之地的根本是確保專利質(zhì)量，還可以采取布局穩(wěn)固的專利體系、合理篩選可登記專利、合理布局非登記專利體系、專利侵權(quán)監(jiān)測、有效利用等待期、主張懲罰性賠償?shù)却胧﹣砭S護自身利益。對于仿制藥企業(yè)而言，則可以充分利用專利挑戰(zhàn)加速仿制藥的快速安全上市，還有必要選擇合適的無效時機、提前儲備無效資源，還可以組合運用公眾意見、FTO分析、規(guī)避、反訴、改進、包圍等方式降低風(fēng)險、增大籌碼。

最后，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，新專利法實施將賦予創(chuàng)新藥與仿制藥企業(yè)雙向的機遇與挑戰(zhàn)，而且雙方也勢必迎來更激烈的專利利益沖突，任何一方都有必要優(yōu)化專利布局、提高專利質(zhì)量、加強專利分析，為企業(yè)的不斷前行提供堅實的支持和保障。